”
老费抬头看着方翰民,一副老熟人的样子,“翰民你好!你也来了?”
见两人如此亲切,许总编感到好奇,“前年在这里见面后,看来你们又有联系?”
“红星制药厂第一款仿制药的临床试验和一致性评价,就是我帮他们找单位做的。”没等方翰民解释,费教授就把当时的经过简单说了一遍。
“是的,费教授给我们帮了大忙。红星制药厂一直是做原料药制造的,初次涉足成品药领域,两眼一抹黑,谁也不认识,要做临床试验和仿制药一致性评价,连那种机构的门都摸不着,多亏了费教授帮忙,终于为我们找到一家合作单位。”提起那件事,方翰民至今心存感激。
“怪不得你们这么熟悉,原来你们已经打过多次交道了。不过,对一款仿制药做临床试验,我还是第一次听说,方厂长,你们单位对自己要求太高了!”因为仿制专利保护到期的药物还不普遍,当时在国内属于新生事物,监管机构尚未制定出相应的管理规则,李教授对红星制药厂的做法不太理解。
在穿越者经历的二十一世纪,仿制药不仅在医药市场占有相当比例的份额,而且监管机构对仿制药提出了非常严格的要求,方翰民认为,红星制药厂既要在仿制药的工艺技术上走在全国同行前列,更要在管理上树立高标准,尽最大努力为广大患者提供安全有效的药品。
对于李教授的疑惑,方翰民表示理解,毕竟仿制药的临床试验和一致性评价,是二十一世纪的监管政策,纵然李教授是当时业内有名的专家,他也想象不到二三十年后的行业状况。
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